该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究，在日本、韩国、中国台湾开展，旨在评估Opdivo在不可切除性晚期或复发性胃癌（gastric cancer，GC）患者中开展，包括对标准疗法难治或不耐受胃癌和食管胃交界部癌。该研究中，患者每2周接受一次Opdivo（3mg/kg）或安慰剂治疗，直至病情进展或不可接受性毒性导致停药。该研究的主要终点是评估Opdivo相对于安慰剂在总生存期（OS）方面的优越性。

ONO-4538-12研究由百时美与日本小野制药联合开展，相关数据将在未来开展的医学会议上公布。

百时美施贵宝肿瘤学研发负责人Fouad Namouni医师表示，晚期或复发性胃癌患者预后极差，尤其对于标准化疗无缓解或不耐受的患者群体，目前尚无标准的护理方案。来自ONO-4538-12研究的数据证实，Opdivo是首个和唯一一个在对标准疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性胃癌患者中显著提高总生存期（OS）的肿瘤免疫疗法。

胃癌（gastric cancer）是全球第五位最常见恶性肿瘤，同时也是癌症相关死亡的第三大原因。据估计，在全球范围内，每年确诊病例超过95万例，死亡病例超过72万例。胃癌在男性中更为常见，确诊的平均年龄为69岁。胃癌患者的5年生存率为30.4%，但若癌症发生转移或扩散，则5年生存率仅为5%左右。尽管化疗在不可切除性晚期或复发性胃癌中具有一定的疗效，但该领域仍存在着显著未获满足的巨大医疗需求。