2021年国内外的抗癌新药犹如井喷般涌现，覆盖十大癌种多款抗癌新药，其中包括靶向、免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫疗法等。庆幸的是，KRAS和EGFR20ins两大难治性靶点打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

首款KRAS靶向药：AMG510

KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%的结肠癌和15%~20%的肺癌。然而，KRAS靶向药却寥寥无几，KRAS一度成为无药可用的最难突变。

经过数十年几乎不成功的研发，Sotorasib（AMG510）终于在2013年被研发成功，成为首个进入临床试验的KRAS抑制剂。

就在不久前，5月28日，FDA批准Lumakras (sotorasib)用于治疗携带KRAS G12C突变且至少接受过一次全身性治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是目前唯一一款获得批准用于KRAS突变的靶向药，也称为科学人员突破KRAS“不可成药”的里程碑！

Lumakras的获批，使得非小细胞肺癌靶向精准治疗又向前迈进一大步！

1 用不到AMG510怎么办？国药D-1553崛起，国内患者有救了！

鉴于AMG510刚刚获批上市，国人还处于一药难求的迫切阶段，我国的药企也加大了关于KRAS靶点的新药研发进程。

好消息是，针对KRAS g12c突变的各类实体瘤患者，一款国产新药物——D-1553已经正式开始招募患者了！

中国首款MET靶向药：赛沃替尼

MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率为1%~3%，在肺肉瘤样癌（PSC）中的突变率却高达31.8%。MET 14外显子跳跃突变NSCLC对铂类为基础的化疗耐药率较高，因此患者预后也较差。赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，一直有望成为我国首款MET靶向药。没想到这一天终于来临了！

就在6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批，这意味着中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂，这也是全球获批的第3款MET抑制剂。

赛沃替尼的此次获批的适应症为间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

相关链接：中国首款MET靶向药获批上市！控制率达93.4%，国药之光赛沃替尼大放异彩！

不限癌种实体瘤新药：多斯塔利单抗

2021年8月18日，FDA加速批准了多斯塔利单抗（Dostarlimab-gxly，Jemperli，中文为暂译名）的适应症，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤成年患者。患者应当已经接受过现有的标准方案治疗，且没有其它疗效更好的替代选择。

作为批准的依据，Ⅰ期GARNET试验验证了多斯塔利单抗治疗实体瘤、子宫内膜癌以及其它非子宫内膜癌患者的疗效。

结果显示，在dMMR的实体瘤患者中多斯塔利单抗取得了41.6%的出色缓解率，其中包括了超过9%的完全缓解率；除此以外，超过95.4%的患者缓解持续了半年以上，中位缓解持续时间长达34.7个月，接近3年！

作为一款PD-1抑制剂，多斯塔利单抗的落地必定会为大量患者带来新的希望。而同类药物派姆单抗与这款药物的先后成功，也为其他PD-1抑制剂提供了良好的先例，未来一定会有更多重磅新药上市。

针对17种癌症有效！“传奇”抗癌药拉罗替尼招募来袭

2018年11月26日，整个医疗界和癌友圈都为一款FDA新批准上市的抗癌药物沸腾，这就是全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药--Vitrakvi ®（拉罗替尼，larotrectinib），用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤治疗。

这在肿瘤治疗史上是一个振奋人心的里程碑。

此外，多项临床数据已经证实拉罗替尼对17种实体肿瘤有效，其中常见的肺癌的客观缓解率75%，甲状腺癌和纤维肉瘤高达100%！

今年5月20日，CDE官网显示，拜耳在国内递交硫酸 Larotrectinib 胶囊上市申请并获受理（受理号：JXHS2101015）。这意味着，全球首款不区分肿瘤来源的泛癌种靶向药有望在国内获批，相信在不远的将来，国内的癌症患者会迎来这款“治愈系”抗癌药。

除了多斯塔利单抗及拉罗替尼外，还有用于治疗NTRK融合基因实体瘤的恩曲替尼、TPX-0005、AB-106等也属于广谱抗癌药。目前全球对于NTRK药物的研发正在如火如荼地进行中，以期给更多患者带来新希望！

我国自主研发广谱新药：JMT-101

2021年5月22日，FDA宣布批准Amivantamab-vmjw（Rybrevant，JNJ-6372）上市，作为首款获批应用于EGFR外显子20插入突变（ex20ins）的非小细胞肺癌成年或者的治疗方案。

2019年，我国自主研发的、专门针对EGFR ex20in患者的新药JMT-101已经获得批准投入临床试验！并且在2020年ASCO线上会议中，首次公布了这款药物治疗晚期结直肠癌患者的试验结果，疾病控制率达到100%，引起轰动。

好消息是，目前JMT-101治疗多种实体瘤的II期临床试验已经陆续开始。其中，治疗非小细胞肺癌的II期试验正在招募患者！这意味着，国内的病友们也有机会免费接受这些抗癌好药的治疗。